Calidad que protege su proceso
Pamax ofrece productos y servicios de alta calidad y confiabilidad, cumpliendo los requisitos de las normas NBR 14990 y EN 868. Todos nuestros proveedores están homologados. Contamos con un sistema de gestión y control de la calidad (SGC) y suministramos toda la documentación de la materia prima necesaria para su certificación y/o auditoría.
- Normas
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- Documentos
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Normas
Materiales conformes con NBR ISO 11607-1, NBR 14990-3 y EN 868, y procesos alineados con la RDC 665 (BPF).
Laboratorio propio
Estructurado para verificar, monitorear y garantizar todos los requisitos que caracterizan nuestros productos. Pruebas realizadas y registradas por profesionales capacitados.
Materias primas homologadas
Papel grado médico 100% celulosa virgen, films y tintas de proveedores homologados, con documentación disponible para su expediente.
Trazabilidad
Cada lote se identifica desde la materia prima hasta el producto terminado, con registros de ensayo almacenados en base de datos.
Control de producción
Buenas prácticas de fabricación (BPF), profesionales calificados y procedimientos del sistema de gestión de la calidad en todas las etapas.
Documentación
Suministramos toda la documentación de la materia prima y del producto necesaria para su certificación, registro o auditoría.
Trazabilidad del lote
- 01Materia prima
- 02Producción
- 03Ensayo
- 04Lote
- 05Expedición
Normas y requisitos
- NBR ISO 11607-1
- Envases para productos sanitarios esterilizados terminalmente: requisitos para materiales y sistemas de barrera estéril
- NBR 14990-3
- Sistemas y materiales de envase para esterilización de productos para la salud
- EN 868
- Materiales y sistemas de envase para productos sanitarios que van a ser esterilizados (partes 3 y 6)
- AFE 808457-7
- Autorización de Funcionamiento de Empresa concedida por ANVISA
- RDC 665
- Buenas Prácticas de Fabricación de productos para la salud (ANVISA)
- ISO 9000
- Base de la política del sistema de gestión de la calidad
Documentación
Documentos válidos y autorizados para divulgación. Fichas técnicas e informes de ensayo se envían bajo solicitud.
Fichas técnicas, informes de ensayo y documentación de la materia prima se entregan bajo solicitud para su certificación o auditoría.
Solicitar documentación técnica